Финансы - инвестирование - Фармацевтический сектор: берется FDA помочь или навредить?

juli | Просмотров: 784





--- 10 способов защитить свой номер социального обеспечения


--- Как Мерк Нашли Свой Путь В Миллионы Аптечках

Трудно переоценить важность FDA для предприятий фармацевтической, медицинской техники, биотехнологий и диагностики отраслях. Короче говоря, медикаментов эффективно будет решать, кто даже разрешили конкурировать на рынке. Это незаконно, чтобы продать или устройства с наркотиками рекламируемых медицинских требований без одобрения FDA, и страховые компании Обычно не платят за их использование. В результате, инвесторы не могут позволить себе игнорировать выработок, или преобладающие настроения, в FDA при рассмотрении инвестиций в этот сектор.
Учебник: слияния и поглощения
К сожалению для инвесторов, FDA не постоянная. Агентство не обязательно поддерживать целостное представление о своей миссии, ни как лучше его выполнить. В результате, нормативно-правовой базы может раскачиваться взад и вперед между мягким и жестким, с мало возможностей для компаний и их инвесторов. Что сказал, понимание того, как работает управление и его перемену настроения, может помочь инвесторам ориентироваться в этих коварных водах немного более безопасно. (Дополнительные сведения см. в разделе инвестиции в сектор здравоохранения . )
Миссия и MotivationFirst очередь, УЛХ в эксплуатацию, чтобы помочь защитить здоровье, в первую очередь по тому, что с доказать безопасность и эффективность препаратов/устройств, производить их правильно, и их надлежащим образом рынка . Почти каждый инвестор, вероятно, слышал рассказы о путешествиях медицины показывает 1800-ых и в начале 1900-х годов, где торгаши и мошенники продают различные "патентованные лекарства", которые в лучшем случае ничего не лечат, а в худшем были довольно вредна.
FDA также имеет дополнительный мандат, чтобы помочь стимулировать инновации в здравоохранении по работе с промышленными и научными кругами, чтобы найти лучшие способы для оценки безопасности и эффективности и реагировать на инновации в медицине. В то время как управление часто критикуют за слишком медленное движение, агентство добилось успехов в ускорении одобрений орфанных препаратов и онкологические препараты, а также работает с промышленностью, чтобы выяснить, утверждение пути для лекарственного средства/устройства-гибриды, биопрепараты, генной терапии и других лечебных подходов, не предусмотренных законодательством, что передал управление своего мандата(s). Что сказал, что FDA еще несколько перегибают палку, когда дело доходит до молекулярной диагностики, генетические тесты и биопрепаратов, и это создает большой хаос для компаний в этих областях.
Итак, это одно из первых руководств для инвесторов в сфере здравоохранения – остерегайтесь нового. В то время как самые передовые методы лечения часто имеют невероятный финансовый потенциал, FDA не всегда имеем дело с "новой" в особо чистый, прозрачный, или прозрачный способов. Что, потом, может привести к разочарованию и задержки для инвесторов, которые ожидают FDA для обработки этих продуктов, как и любой другой прибор или снадобье . (Для больше, см. Измерение создателей Медицина . )
Отливы и FlowInvestors приближается медицинских технологий должны знать, что FDA не обязательно последовательной, по крайней мере, не в течение длительного периода времени. В частности, в качестве условия в качели между несколько разрешительный "пусть это пойти на рынок и посмотреть, что происходит" и ярый "безопасность прежде всего" отношение.
В частности, ФДА, похоже, был тронут, что критику совсем недавно звенел в его ушах. Сильно обгорел на скандалы, связанные с наркотиками, такие как vioxx для того, FDA в конце 2000-х был очень осторожный, очень дотошный агентства, которые отвергли многие применения препарата, которые были рассмотрены практически уверен-просто на основе теоретических рисков безопасности . По сравнению с FDA в начале 2000-х годов, казалось, отвечая на ранее критика сдерживает прогресс здравоохранения и больно страдания пациентов слишком жесткие. Эта итерация FDA был более либеральным и прощать и утвердил много препаратов и устройств, которые, вероятно, не пройти в другой раз.
Что это означает для инвесторов, что очень важно обращать внимание на преобладающие ветры. Когда управление находится в режиме, инвесторы должны быть намного более осторожными с компаниями, чьи клинические данные менее совершенным.
Перемещение GoalpostsInvestors должны также понимать, что агентство имеет более, чем несколько трюков в рукаве, когда дело доходит до борьбы с процесс утверждения . Хотя инвесторы и СМИ часто считают заседаний панель FDA как часть самой АППЛ, это не тот случай. Встречи группы-это возможность для FDA, чтобы опираться на знания, опыт и суждения экспертов в области, и определить риски и преимущества исследуемого продукта. Рекомендацию для утверждения от панели это не то же самое, что одобрение FDA, хотя и лекарствами, всегда игнорировать то, что группа советует (хорошо это или плохо).
Кроме того, FDA может, и не менять правила на лету, когда он чувствует, что он должен. Многие компании представлены, что они чувствовали, были полные пакеты данных, разработанный в сотрудничестве с FDA и с потребностями агентства в виду, только для FDA, чтобы сказать им потом, что им нужно провести дополнительные исследования. Хотя эти новые исследования иногда просят ответить на вопросы данные клинических испытаний, FDA также иногда появляется желание использовать их в качестве тактика или средства, исключающие даже надуманные риски безопасности .
Что инвесторы должны помнить, то, что никакого "соглашения" между компанией и FDA собирается стоить больше, чем в FDA желает. FDA не всегда может запросить дополнительную информацию и применить, казалось бы, произвольные стандарты производительности . Например, существует общепринятых идей о том, какого рода выживания пользу лекарства от рака должны показать, чтобы быть одобрено, но FDA утвержденных лекарств как ниже этого порога и забракованных препаратов выше его по разным причинам. Короче говоря, нет никаких гарантий. (Для больше, см. фармацевтическими модели Phenom: самый продаваемый в Америке лекарства. )
Последствия IndustryClearly, преобладающее настроение FDA будет иметь серьезные последствия для отрасли здравоохранения и ее инвесторов. Сводки отклонений от ожирения препараты, в 2010 году получили бурное влияние в отрасли, так как крупные фармацевтические компании быстро отказались от смесей, которые, казалось, двусмысленно шансы утверждения и финансирования перспективных новых препаратов ожирение стало мало. Аналогичным образом, замедление темпов инфляции притушил энтузиазм инвесторов для отрасли и привело многих компаний к снижению финансовых ожиданий из-за задержек с утверждениями.
Идем дальше, хотя есть и более общие последствия для отрасли. Когда управление переходит на более консервативную, это вообще хорошая вещь для тех компаний, которые уже утвержденных препаратов или устройств на рынке – меньше новых утверждений означает меньше конкуренции для них и может подтолкнуть стартапы продают, а не пытаются их удачи на рынке в качестве конкурентов. Кроме того, универсальные компании могут часто делать хорошо в такие времена, как фармацевтические компании не могут направить клиентов к последний продукт, как и старая уходит патента.
Строгое управление-это также плохая новость для рискованных направлений отрасли – биотехнологии и новых мед технологий именами. Когда АППЛ делает его трудно на компании для получения новых продуктов на рынок, талант и капитал, как правило, чтобы избежать сектор. Кроме того, существует общее снижение инновационной деятельности в такие времена; даже биотехнологических компаний, которые могут получить доступ к капиталу не могут позволить себе тратить сотни миллионов долларов на испытания, которые могут уйти в никуда. (Чтобы учиться больше, проверьте взлеты и падения биотехнологии. )
Как инвесторы могут избежать PitfallsTo определенной степени, инвесторов в медицинском устройстве и секторов препарат нужно принимать, что иногда непредсказуем или непоследовательное управление-это недиверсифицируемый риск. Что сказал, вот несколько общих указателей.
Избегать компаний с проблемными испытаний отсутствие четких положительных безопасность и эффективность выводы . Если у компании есть объяснить себе, мои данные или в противном случае пойти на многое, чтобы убедить FDA, что данные лучше, чем кажется, что это плохой знак.
Будьте готовы платить за созданные компании. Многие инвесторы здравоохранения мечтают найти 10-баггер, но драгоценных немногих компаний управлять этой траектории. В стремлении найти "следующие Медтроник" или "далее " Амген"," рынки часто упускать из виду значение этих действующих франшиз.
Сохранять здоровое чувство скептицизма. Инвесторы всегда должны помнить, что FDA будет выглядеть практически каждое приложение с точки зрения адвоката дьявола, поэтому они должны поступать так же. Нажмите на поисковые системы и узнать все вы можете о новый/устройство препарата и его клинической эффективности, как хорошие, так и плохие.
Избежать одним выстрелом с. Если компания имеет только одного продукта в развитии, отказ FDA будет давка акциям и оставляют мало надежды на выздоровление. Как минимум, таких компаний должно быть только частью портфеля, а не основные.
Посмотрите на альтернативы. Когда управление находится в про-индустрия настроение, это хорошее время, чтобы иметь биотехнологических компаний и стартапов устройства . И наоборот, строгое управление часто времени, чтобы найти значение в существующей средней капитализацией и большой капитализации, которые начинаются с сильной доли на рынке, а также компаниям-производителям генериков.
Дно LineThe сектора здравоохранения является одним из основных компонентов экономики и фондового рынка, и Арена, где инвесторы могут найти множество динамичных и интригующих компаний. FDA является огромным фактором для этих компаний, и опытные инвесторы должны знать, как бороться с бесчисленным настроения и фаз агентства. С небольшим исследованием и вниманием к деталям, можно найти выигрышные имена здравоохранения независимо от того, какую позицию занимает агентство. (Для больше, см. фонды здравоохранения: дайте свой портфель на уколы. )





Комментарии


Ваше имя:

Комментарий:

ответьте цифрой: дeвять + пять =



Фармацевтический сектор: берется FDA помочь или навредить? Фармацевтический сектор: берется FDA помочь или навредить?